索 引 号 XM00102-07-18-2021-011 主题分类 国家、省行政事业性收费
发布机构 福建省发展和改革委员会 文 号 闽发改服价函〔2021〕361号
内容概述: 福建省发展和改革委员会 福建省财政厅关于降低药品及医疗器械产品注册费收费标准的通知
有效性: 未设置
福建省发展和改革委员会 福建省财政厅关于降低药品及医疗器械产品注册费收费标准的通知
发布时间:2021-09-09 15:56 来源:福建省发展和改革委员会
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 省药监局:

  为认真贯彻落实国家和我省关于降低实体企业成本的相关政策要求,促进实体企业降本减负,回应企业关切,优化营商环境,经研究决定,降低药品注册费、医疗器械产品注册费收费标准,现就有关事项明确如下:

  一、国产药品注册费、境内第二类医疗器械产品注册费按照附件规定的降价后收费标准执行。

  二、收费纳入全省统一的非税收入系统收缴,使用省级(含)以上财政部门印制的非税收入票据。收费资金全额上缴相应级次国库,实行收支两条线管理。

  三、本通知自2021年9月20日开始执行,有效期3年,有效期到期前60个工作日,你局应按照规定程序和《国家发展改革委 财政部关于印发〈行政事业性收费标准管理办法〉的通知》(发改价格规〔2018〕988号)第九条的有关规定向省发改委、财政厅重新提出制定收费标准的建议。

  附件:

  1.国产药品注册费收费标准表

  2.境内第二类医疗器械产品注册费收费标准表

  福建省发展和改革委员会 福建省财政厅

  2021年9月1日

(此件主动公开)

附件1

国产药品注册费收费标准表

单位:元/次

项 目 分 类

收费标准(国产)

 

降价前

降价后

药品再注册费(五年一次)

18100

14500

 

附件2

境内第二类医疗器械产品注册费收费标准表

单位:元/次

项 目 分 类

收费标准(境内)

 

降价前

降价后

境内第二类

医疗器械

首次注册费

57700

51900

变更注册费

24200

21800

延续注册费(五年一次)

23900

21500

  备注:

  1.属于《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》注册登记事项变更的,不收取变更注册费;

  2.符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业[2011]300号)条件的小微企业注册申请人提出的创新医疗器械产品首次注册申请,免收其注册费。创新医疗器械产品是指国家食品药品监督管理总局创新医疗器械审查办公室依据总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(食药监械管[2014]13号),对受理的创新医疗器械特别审批申请组织有关专家审查并在政府网站上公示后,同意进入特别审批程序的产品。

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